La dronedarona redujo la incidencia de accidentes cerebrovasculares y ataques cardiacos entre quienes tenían fibrilación auricular
Por Ed Edelson
Reportero de Healthday
(FUENTES: Richard L. Page, M.D., head, division of cardiology, University of Washington, Seattle; Sana Al Khatib, M.D., director, electrophysiology, Duke University, Durham, N.C.; Feb. 12, 2009, New England Journal of Medicine)
MIÉRCOLES, 11 de febrero (HealthDay News/Dr. Tango) -- Un medicamento nuevo para una arritmia común logró resultados promisorios en su ensayo más reciente.
El medicamento, la dronedarona, está siendo examinado para la fibrilación auricular, que afecta a unos 2.2 millones de estadounidenses. Las cámaras superiores del corazón tiemblan en lugar latir vigorosamente, lo que favorece la formación de coágulos que pueden obstruir una arteria cerebral y causar un accidente cerebrovascular.
En un ensayo internacional en el que participaron 2,301 pacientes de fibrilación auricular, la dronedarona (Multaq) redujo la incidencia de hospitalización por accidente cerebrovascular, ataques cardiacos y otros problemas en 24 por ciento, en comparación con un placebo, según un informe de la edición del 12 de febrero de la New England Journal of Medicine.
Cerca del treinta por ciento de los que comenzaron el ensayo descontinuaron el uso del medicamento luego de 21 meses en promedio, casi el mismo porcentaje de los que recibieron el placebo.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos le ha asignado condición de revisión prioritaria a la dronedarona. Además, un comité asesor de la FDA se reunirá el 19 de marzo para discutir su posible aprobación.
"Yo creo que esto se va a aprobar", señaló el Dr. Richard L. Page, jefe de la división de cardiología de la facultad de medicina de la Universidad de Washington, que participó en el estudio. "La literatura general sobre este medicamento señala tanto eficacia como seguridad".
Según Page, la fibrilación auricular afecta a uno de veinte estadounidenses de 65 años y a uno de cada diez de 85 años. Los tratamiento farmacológicos actuales incluyen bloqueadores beta y bloqueadores del canal de calcio.
La dronedarona es una sustancia parecida a la amiodarona, un medicamento que tiene efectos secundarios graves pero aún así se usa ampliamente para la fibrilación auricular. La amiodarona contiene yodo, que puede causar problemas de tiroides y "toma algún tiempo en hacer efecto", aseguró Page. "Hay que administrar dosis relativamente altas desde el principio para saturar el organismo antes de que haya algún efecto. Se almacena en el tejido graso y no alcanza una etapa estable durante un mes o más".
En comparación, "se ha demostrado que la dronedarona es bastante efectiva para los pacientes de fibrilación auricular", aseguró Page. "Hay dos estudios publicados anteriormente que demuestran un efecto muy constante en el control del tiempo para la reincidencia de la fibrilación auricular. Prolongó el tiempo de reincidencia en más de dos veces en comparación con el otro tratamiento, de 54 a 116 días".
Los ensayos con dronedarona han sido financiados por Sanofi-Aventis, fabricante del medicamento. Uno de esos estudios mostró más mortalidad entre quienes tenían tanto fibrilación auricular como insuficiencia cardiaca.
"Definitivamente, necesitamos más tratamientos para la fibrilación auricular", señaló la Dra. Sana Al Khatib, directora de electrofisiología de la Universidad de Duke. "Muchos de estos medicamentos no son seguros, sobre todo para quienes tienen enfermedad cardiaca estructural. Definitivamente, necesitamos más medicamentos que tengan un perfil de seguridad favorable".
Aún así, es difícil determinar la seguridad de la dronedarona a partir del estudio recién publicado, aseguró. "El porcentaje de pacientes que tuvo que suspender el medicamento fue cercano al treinta por ciento, un índice elevado", aseguró Al Khatib. "Realmente no tenemos una muy buena idea sobre el perfil de seguridad de este medicamento. No tenemos clara su seguridad a largo plazo".
La certeza es que la dronedarona no se debe recetar a nadie que tenga insuficiencia cardiaca, puntualizó Al Khatib. Pero teniendo en cuenta que "ciertamente necesitamos más medicamentos, parecería un medicamento razonable para los que no tienen insuficiencia cardiaca avanzada", dijo.
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